Monitorización de Estudios Clínicos

Nuestra empresa se especializa en ofrecer soporte integral para el reclutamiento de participantes en estudios, asegurando el éxito y la validez de la investigación médica. Nuestro enfoque se centra en implementar diversas estrategias diseñadas meticulosamente para atraer y enrolar individuos que cumplan con los criterios específicos de cada estudio.

En Coltrials, nos comprometemos a garantizar la integridad y calidad de cada estudio clínico a través de una monitorización meticulosa y continua. Nuestra experiencia en la monitorización de estudios abarca:

• Planificación Detallada
• Visitas de Monitorización Regulares
• Revisión y Verificación de Datos
• Gestión de Desviaciones
• Aplicación de Planes de Gestión

Evaluamos y mitigamos los riesgos potenciales a lo largo del estudio, implementando estrategias proactivas para minimizar su impacto.

• Plan de Gestión de Calidad
• Plan de Gestión de Recursos
• Plan de Capacitación

Nuestro Trial Master File (TMF) ofrece una compilación integral de la documentación esencial relacionada con la conducción y gestión de estudios clínicos. A continuación, destacamos algunos puntos claves sobre el diseño, implementación y gestión eficaz del TMF utilizando software especializado:

Diseño del TMF: El diseño del TMF asegura que la documentación se organice de manera lógica y accesible. Utilizamos un enfoque estructurado que categoriza los documentos según las directrices regulatorias y los requisitos del estudio. Esto incluye secciones claramente definidas para protocolos, consentimientos informados, reportes de seguridad, y otros documentos críticos.

Implementación del TMF: La implementación es por medio de un software avanzado diseñado específicamente para estudios clínicos, este software no solo facilita la creación y el almacenamiento de documentos electrónicos, sino que también garantiza la conformidad con las normativas actuales de buenas prácticas clínicas (GCP) y estándares regulatorios internacionales.

Gestión del TMF: Garantizamos la integridad, accesibilidad y la disponibilidad continua de los documentos durante todo el ciclo de vida del estudio, nuestra plataforma de software cuenta con una base sólida nativa en la nube con AWS® que brinda un producto altamente dinámico y parametrizable facilitando su implementación y adaptación a las necesidades específicas de nuestros clientes.

Gestión de CRF (Case Report Form):

Contamos con un CRF un documento diseñado para recopilar datos clínicos en estudios de investigación, esencial para capturar información precisa y consistente sobre cada sujeto y documentos fuentes del estudio, los CRF pueden ser en formato físico (papel) o electrónico.

• Diseñamos los formularios de registro de datos (CRF): El diseño de un CRF implica estructurar de manera clara y coherente los campos que se deben diligenciar para cada sujeto y estudio clínico, debe ser intuitivo para los investigadores y clínicos que completan el formulario, asegurando la captura correcta de todos los datos relevantes para el estudio.
• Entrega del manual de instrucciones: Es crucial proporcionar un manual detallado que explique cómo completar el CRF correctamente, esto incluye definiciones claras de términos, instrucciones paso a paso para cada sección del formulario y ejemplos para clarificar dudas.
• Realizamos Validación del instrumento: Antes de implementar el CRF en un estudio clínico, se realiza una validación para asegurar que capture adecuadamente todos los datos requeridos y que sea fácil de diligenciar, esto puede incluir pruebas de usabilidad, revisiones por parte de expertos y pruebas piloto.
• Verificación de los datos registrados en el CRF electrónico: Una vez que los datos se registran en un CRF electrónico, es crucial verificar la precisión y la integridad de los datos, esto implica la depuración de datos para corregir errores y resolver cualquier discrepancia o consulta (queries) generada durante la revisión de los datos.
• Resolución de queries: Las queries son preguntas o aclaraciones que surgen cuando los revisores encuentran información inconsistente, faltante o incorrecta en el CRF, estas queries deben ser respondidas y corregidas por el personal clínico o investigador responsable para garantizar la calidad de los datos antes del análisis.